Swissmedic

Qu’est-ce que Swissmedic ?

Swissmedic est l’Institut suisse des produits thérapeutiques, l’autorité nationale pour les médicaments et les dispositifs médicaux. La loi sur les produits thérapeutiques l’appelle simplement « l’institut ». Swissmedic est un établissement de droit public de la Confédération, que celle-ci gère avec le concours des cantons. Il a sa propre personnalité juridique, est autonome dans son organisation et sa gestion et dispose de son propre financement.

Sa mission découle du but de la loi sur les produits thérapeutiques : garantir que seuls des produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces soient mis sur le marché. Swissmedic examine donc un médicament avant sa mise sur le marché, puis le surveille ensuite.

Pour l’assurance-maladie, Swissmedic est le premier de deux obstacles. Sans autorisation de Swissmedic, un médicament ne peut pas figurer sur la liste des spécialités. C’est toutefois l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) qui décide de la prise en charge par les caisses et du prix. Cette répartition des tâches explique pourquoi un médicament peut être disponible en pharmacie sans que l’assurance de base le paie.

Comment ça fonctionne

Le travail de Swissmedic se divise en trois domaines :

1. Autorisation. Un fabricant soumet des données sur la qualité, la sécurité et l’efficacité. Swissmedic les examine et autorise le médicament avec une information professionnelle qui précise pour quoi et comment il s’utilise. En sont notamment exceptés les médicaments qu’une pharmacie fabrique sur ordonnance médicale pour une personne déterminée.
2. Autorisations d’exploitation. Qui fabrique, importe ou fait le commerce de gros de médicaments a besoin d’une autorisation. Swissmedic contrôle les entreprises.
3. Surveillance du marché. Les fabricants et les distributeurs doivent annoncer les effets indésirables et les défauts de qualité. Les professionnels qui remettent ou utilisent des produits thérapeutiques doivent annoncer les effets indésirables graves ou inconnus. Swissmedic analyse les annonces et peut ordonner des mises en garde, des rappels de lots ou des restrictions.

Pour la caisse-maladie, une deuxième procédure commence ensuite auprès de l’OFSP. Celui-ci examine les critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité (EAE), compare le prix avec l’étranger et avec des préparations similaires et admet le cas échéant le médicament dans la liste des spécialités, avec un prix maximal et une limitation. Les deux procédures peuvent se chevaucher dans le temps ; l’OPAS prévoit que l’OFSP soit informé du dépôt de la demande auprès de Swissmedic.

Base légale

La loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) régit Swissmedic. L’art. 1 LPTh fixe le but, l’art. 9, al. 1, LPTh l’obligation d’autorisation pour les médicaments prêts à l’emploi, l’art. 59 LPTh l’obligation d’annoncer les effets indésirables et les défauts de qualité. L’art. 68 LPTh définit la forme juridique, l’art. 69 LPTh les tâches.

Le lien avec l’assurance-maladie est établi par l’OAMal. L’art. 65, al. 1, OAMal exige une autorisation valable de Swissmedic pour l’admission dans la liste des spécialités. L’art. 71a OAMal règle la prise en charge d’un médicament de la liste des spécialités en dehors de l’information professionnelle approuvée par Swissmedic, l’art. 71b OAMal celle d’un médicament autorisé qui ne figure pas sur la liste, l’art. 71c OAMal celle d’un médicament importé non autorisé en Suisse. Selon l’art. 71d OAMal, il faut pour cela une garantie spéciale de prise en charge après consultation du médecin-conseil ; la caisse se prononce dans les deux semaines sur une demande complète.

Exemple : quatre médicaments, quatre situations

Ruth, 58 ans, a déjà atteint sa franchise pour l’année en cours. Sa médecin lui prescrit différents médicaments. Les coûts de CHF 200 chacun sont hypothétiques ; la quote-part de 10 % est la valeur légale ordinaire.

Qu’est-ce que cela signifie pour toi ?

• Demande pour tout nouveau médicament s’il est pris en charge par la caisse. La pharmacie voit si une préparation figure sur la liste des spécialités.
• Pense aux génériques. Ils sont autorisés par Swissmedic et souvent moins chers que l’original.
• Fais vérifier à l’avance les traitements coûteux hors liste. Sans garantie de prise en charge, tu paies toi-même.
• Annonce les effets indésirables à ta médecin ou à ta pharmacie ; elles transmettent les cas graves à Swissmedic.

Les médicaments que paie l’assurance de base sont les mêmes dans toutes les caisses. Les différences portent sur la prime ; le calculateur de primes te montre la comparaison pour ton lieu de domicile. Certaines assurances complémentaires participent aux médicaments hors liste ; tu trouves les assureurs sous Caisses-maladie.

Erreurs fréquentes

• Confondre autorisation et prise en charge par la caisse. Swissmedic autorise, l’OFSP décide du remboursement.
• Croire que Swissmedic est responsable des primes. Les primes et la surveillance des caisses relèvent de l’OFSP.
• Commencer un traitement hors étiquette (off-label) sans garantie de prise en charge. Sans accord préalable, la facture reste à ta charge.
• Envoyer des préparations sans ordonnance. Si elles ne figurent pas sur la liste des spécialités, l’assurance de base ne les paie pas.

Nous expliquons comment nous traitons les sources sous Notre méthode de calcul.