Swissmedic

Che cos’è Swissmedic?

Swissmedic è l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, l’autorità nazionale per i medicamenti e i dispositivi medici. La legge sugli agenti terapeutici la chiama semplicemente «l’Istituto». Swissmedic è un istituto di diritto pubblico della Confederazione, gestito dalla Confederazione con la collaborazione dei Cantoni. Ha personalità giuridica propria, è autonomo nell’organizzazione e nella gestione e dispone di un finanziamento proprio.

Il suo compito deriva dallo scopo della legge sugli agenti terapeutici: garantire che siano immessi in commercio solo agenti terapeutici di alta qualità, sicuri ed efficaci. Per questo Swissmedic esamina un medicamento prima che arrivi sul mercato e lo sorveglia anche in seguito.

Per l’assicurazione malattie Swissmedic è il primo di due ostacoli. Senza omologazione di Swissmedic un medicamento non può entrare nell’elenco delle specialità. L’obbligo di rimborso da parte della cassa e il prezzo li stabilisce però l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). Questa ripartizione dei compiti spiega perché un medicamento può essere disponibile in farmacia senza che l’assicurazione di base lo paghi.

Come funziona

Il lavoro di Swissmedic si può suddividere in tre ambiti:

1. Omologazione. Un fabbricante presenta dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia. Swissmedic li esamina e omologa il medicamento con un’informazione professionale che stabilisce per che cosa e come va impiegato. Sono esclusi tra l’altro i medicamenti che una farmacia prepara su prescrizione medica per una determinata persona.
2. Autorizzazioni. Chi fabbrica, importa o distribuisce medicamenti all’ingrosso ha bisogno di un’autorizzazione. Swissmedic controlla le aziende.
3. Sorveglianza del mercato. Fabbricanti e distributori devono notificare gli effetti indesiderati e i difetti di qualità. I professionisti che dispensano o impiegano agenti terapeutici devono notificare gli effetti indesiderati gravi o sconosciuti. Swissmedic analizza le notifiche e può ordinare avvertenze, richiami di lotti o restrizioni.

Per la cassa malati inizia poi una seconda procedura presso l’UFSP. L’UFSP verifica i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (EAE), confronta il prezzo con l’estero e con preparati simili e, se del caso, ammette il medicamento nell’elenco delle specialità con un prezzo massimo e una limitazione. Le due procedure possono sovrapporsi nel tempo; l’OPre prevede che la presentazione della domanda a Swissmedic venga comunicata all’UFSP.

Base legale

La legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer) disciplina Swissmedic. L’art. 1 LATer ne indica lo scopo, l’art. 9 cpv. 1 LATer l’obbligo di omologazione per i medicamenti pronti per l’uso, l’art. 59 LATer gli obblighi di notifica per effetti indesiderati e difetti di qualità. L’art. 68 LATer stabilisce la forma giuridica, l’art. 69 LATer i compiti.

Il collegamento con l’assicurazione malattie lo crea l’OAMal. L’art. 65 cpv. 1 OAMal presuppone, per l’ammissione nell’elenco delle specialità, un’omologazione valida di Swissmedic. L’art. 71a OAMal disciplina la rimunerazione di un medicamento dell’elenco delle specialità al di fuori dell’informazione professionale approvata da Swissmedic, l’art. 71b OAMal quella di un medicamento omologato che non figura nell’elenco, l’art. 71c OAMal quella di un medicamento importato e non omologato in Svizzera. Secondo l’art. 71d OAMal serve una garanzia particolare di assunzione dei costi dopo aver consultato il medico di fiducia; su una domanda completa la cassa decide entro due settimane.

Esempio: quattro medicamenti, quattro situazioni

Ruth, 58 anni, ha già raggiunto la franchigia nell’anno in corso. La sua medica le prescrive diversi medicamenti. I costi di CHF 200 ciascuno sono ipotetici, l’aliquota percentuale del 10 % è il valore legale ordinario.

Cosa significa per te

• Per i nuovi medicamenti chiedi se la cassa li paga. La farmacia vede se un preparato figura nell’elenco delle specialità.
• Fai attenzione ai generici. Sono omologati da Swissmedic e spesso costano meno dell’originale.
• Fai verificare in anticipo le terapie costose fuori dall’elenco. Senza garanzia di assunzione dei costi paghi tu.
• Notifica gli effetti indesiderati alla tua medica o alla tua farmacia; i casi gravi li trasmettono a Swissmedic.

Quali medicamenti paga l’assicurazione di base è uguale per tutte le casse. Le differenze riguardano il premio; il confronto per il tuo domicilio lo trovi nel calcolatore dei premi. Alcune assicurazioni complementari partecipano ai costi di medicamenti fuori dall’elenco; gli assicuratori li trovi alla voce Casse malati.

Errori frequenti

• Confondere l’omologazione con l’obbligo di rimborso. Swissmedic omologa, l’UFSP decide sulla rimunerazione.
• Ritenere Swissmedic responsabile dei premi. I premi e la vigilanza sulle casse spettano all’UFSP.
• Iniziare una terapia off-label senza garanzia di assunzione dei costi. Senza accordo preventivo la fattura resta a te.
• Inoltrare preparati senza ricetta. Se non figurano nell’elenco delle specialità, l’assicurazione di base non li paga.

Come trattiamo le fonti lo spieghiamo alla voce Come calcoliamo.